作者 | 尹琴、丁晓
责编 | 潘静静 博士
在2020年6月1日首版清单发布后，日本厚生劳动省不断征集行业意见并发布多版草案。2023年10月4日，日本厚生劳动省更新修订了正清单中基础树脂的分类和添加剂使用原则。2023年10月12日，日本厚生劳动省增补基础树脂的单体组合清单。
背景
根据《食品卫生法》，日本厚生劳动省引入了正面清单制度，只允许在食品、容器和包装中使用经过安全评估过的物质。2020年4月28日，日本厚生劳动省196号告示与首版 (食品接触用合成树脂及其添加剂的) 正面清单共同发布，并于 2020年6月1日起实施。此后，日本厚生劳动省征集行业意见并发布多版草案。
厚生劳动省発生食 0404 第６号
2023年4月4日厚生劳动省就有关食品卫生法第18条第3项“政令规定的材质的原材料，以及包含在其中的物质”的同条第1项规格的修订征求事务及食品卫生委员会食品卫生小组委员会的意见，2023年10月4日该委员会经过评议后将讨论的结果进行了报告，主要内容为正面清单的修订总结。
具体修订内容总结为：
1. 根据经营者此前对实际使用情况的意见，在确认和整理一定安全性的基础上，分别对基材（附件表1）和添加剂（附件表2）重新整理了清单。
2. 将基材名称从原料基础名称改为根据聚合物特征分组的物质名称，并将性质相似的树脂合并为五种合成树脂类别。此外，删除了可使用食品种类、温度、特别说明事项栏。由于产品经常使用多种原材料，每种产品的适当使用方法各不相同，厚生省考虑根据《食品卫生法》第52条规定，为每个企业制定一项单独的管理规定，作为对生产或容器包装的营业设施的卫生管理和其他公共卫生的必要措施。此外，规定基材的分子量为1000或更高，其转移到食品中的可能性较低，即使转移到食品中，也不会被生物吸收。
3. 添加剂从物性、实际使用情况等分为以下两组。在第1组中，基于充分的使用经验，在欧洲和美国进行了风险评估，或物质是聚合物，在第2组中，基于个体试验数据，文献信息，定量构效关系（QSAR），确认了遗传毒性的安全性。
● 作为食物和饮料的主要成分被摄取的物质（、容器包装的暴露量的贡献率低）
● 在日本作为食品添加剂被认可使用的物质（作为食品添加剂进行风险管理的物质，、容器包装的暴露量贡献率低）
● 在欧洲和美国被认可作为食品添加剂使用的物质（在欧洲和美国作为食品添加剂进行风险评估并进行风险管理，和容器包装的暴露量的贡献率较低）
● 在欧美作为合成树脂的添加剂被认可使用的物质（在欧美已经进行了风险评估，在日本的实际使用情况与欧美没有太大的变化）
● 添加剂中分子量为1000以上的物质（被认为转移到食品中的可能性很低，即使转移也不会被生物吸收）
不属于第1组的物料，且在日本有过使用记录
4. 基材（附件表1）将基础聚合物分为5大类别：
5. 添加剂（附件表2）
表2许可了827种添加剂，对允许使用的添加剂列表中列出了添加剂的序号、名称，以及在 5 种类别聚合物中的用量限制和特定要求
6. 基材单体组合表
2023年10月12日，厚生劳动省补充更新了附件表1 中基材的单体组合清单，包含了21种基础聚合物，基础聚合物由必需单体、可选物质和必要或非必要化学处理物质构成，其中必需单体合计必须超过50%，由可选物质组成的部分分子量必须小于1000Da。
例如，以酰亚胺键为主的聚合物的组成要求如下：
过渡期
正面清单的实施有5年过渡期 (2020.6.1-2025.5.31) ，当5年过渡期结束 (2025.5.31) 后，相关厂商所生产、销售的合成树脂则必须要符合正面清单的要求。
IQTC建议
提醒相关生产和出口企业需要重点关注此正面清单，在正面清单实施后，务必保证所生产、销售的合成树脂都符合正面清单的要求，以免造成通关受阻。
来源 | 国家食品接触材料检测重点实验室（广东），IQTC，原标题《日本食品接触材料正清单重要更新，出口企业需关注!》
作者 | 尹琴、丁晓
责编 | 潘静静 博士
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我们总部实验室是国家食品接触材料检测重点实验室，可以做食品接触材料GB4806系列标准检测，也可以做日本厚生劳动省370公告要求的食品接触材料检测。有需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
厚生劳动省认证日本食品卫生法食品级测试JFSL370食品安全检测测试清关出口
日本从部真正以食品为对象的法律《关于取缔饮食物及其他物品的法律》颁布和实施起，其对食品接触材料检测的安全管理和立法，经过百余年的发展，法制不断成熟和完备，形成了由框架性法规《食品卫生法》和《食品安全基本法》、具体规范和检测方法《食品、食品添加剂等的规范标准》和行业协会规范要求组成的不同层次的法规规范体系。
基于苯已有的安全评估，考虑到苯包装的食品中苯向食品迁移的低浓度，多国均授权苯合成的树脂、橡胶等产品用于食品接触材料及制品，并给出相关要求。
日本厚生劳动省370告示 规定苯含量50%以上的树脂中苯、甲苯、乙苯、异丙苯和正丙苯的总残留量不超过5000 mg/kg(另外，发泡苯树脂中苯和乙苯总残留量不超过1000 mg/kg）。
2021年4月20日，日本厚生劳动省发布《食品卫生法》（昭和22年法律第233号）中第18条项《食品、添加剂等的规格标准》（昭和34年厚生省告示第370号）部分修改草案。本次草案主要是涉及牛乳、特殊牛乳、杀菌山羊乳、调制乳、低脂肪牛乳、无脂肪牛乳、加工乳以及淡奶油（以下简称“牛乳等”）的容器包装及其原材料规格相关内容的修改。
在此之前，作为婴幼儿及体弱多病者的日常必需品的牛奶，乳饮料以及配方奶粉等的·容器包装的质量标准规定是列在“关于乳和乳制品的成分规格等的省令(昭和26年厚生省令第52号)”中，与其他食品接触材料及制品分开管理。考虑到政策的统一性及便捷性，日本一直在讨论如何将乳及乳制品的、容器包装管理合并到标准法规中。
自2020年起，日本开始实施食品或容器包装使用的正清单制度。正清单中按照使用树脂类型以及接触食品类型、温度等整理了被允许使用的添加剂物质。所有类型食品包括将乳及乳制品的接触材料及制品均在本正清单管理范围内。在合理运用正清单来确保产品合规性的基础上，删除牛乳接触中禁止使用添加剂的规定，也能确保相关的食品安全性。
根据《食品、添加剂等的规格标准》第3或容器包装部分 E或容器包装部分中的与牛乳等的内容物接触部分所使用的容器包装部分，删除“直接与牛乳等的内容物接触部分所使用的合成树脂材料中禁止使用添加剂”的相关规定。意见征集时间至2021年5月19日。
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